近期，新型冠狀病毒感染肺炎疫情，牽動著國人的敏感神經(jīng)。在醫(yī)護專家不斷呼吁下，人民對口罩認知日漸重視?？谡质且环N衛(wèi)生用品，是戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時，戴口罩具有非常好的作用。

據(jù)發(fā)改委2月5日統(tǒng)計，截至2月3日，全國22個重點省份口罩產(chǎn)量已達到1480萬只，比前一日環(huán)比增長3.1%，其中N95口罩已達到11.6萬只，環(huán)比增長48%，其他醫(yī)用口罩998萬只，環(huán)比增長36%，一次性口罩471萬只，口罩產(chǎn)量呈現(xiàn)持續(xù)上升勢頭。

那么我們知道嗎，醫(yī)用一次性口罩是如何制作的，在什么環(huán)境之下生產(chǎn)的呢？疫情時期，我們?nèi)绾芜x用合適的口罩？

青島丹佳凈化設(shè)備有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用口罩十萬級潔凈車間，保障口罩制作和消毒流程。

1、十萬級潔凈車間換氣次數(shù)不小于15次/h。
2、萬級潔凈車間換氣次數(shù)不小于25次/h。
3、千級潔凈車間換氣次數(shù)不小于50次/h。
萬級凈化，主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內(nèi)的空氣，將室內(nèi)的污染逐漸排出，來實現(xiàn)潔凈效果

1。材料是凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。

2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。

3、室內(nèi)的氣流是以不均勻的速度呈不平行流動，拌有回流或渦流，不同等級的無塵室，主要是依靠單位時間內(nèi)所送風(fēng)量的不同來實現(xiàn)。目前有十萬級和三十萬級兩種標(biāo)準(zhǔn)。

4、凈化室主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為「潔凈室」。

從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩無需像醫(yī)用口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產(chǎn)。

綜合目前市場上的各類途徑來看，總體可分為如下四條路徑。

一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝：
1、挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。2、制片生產(chǎn)：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機料架上，調(diào)試機器自動生產(chǎn)。3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。4、內(nèi)包車間：將成型口罩進行殺菌消毒，真空封裝。5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。
醫(yī)用杯型防護口罩生產(chǎn)工藝：挑選原料 >> 熱壓定型  >>  制造外層面罩  >>  焊接切邊  >>  印刷口罩標(biāo)注  >>  呼吸閥打孔  >>  鼻梁條焊接  >>  人工/機器貼內(nèi)層鼻梁條  >>  焊接耳帶  >>  焊接呼吸閥  >>  成品內(nèi)包車間  >>  外部整合包裝   >>  存/出貨

口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求     熟知醫(yī)療器械分類的朋友應(yīng)該知道，醫(yī)療器械共分為3類，口罩屬于二類醫(yī)療器械，無論是醫(yī)用杯型防護口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產(chǎn)，這是國家強制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在恒溫恒濕范圍下進行生產(chǎn)。

萬級潔凈車間下生產(chǎn)口罩

物流方面：從初始挑選原料到終成型內(nèi)包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。

（上圖） 浙江某醫(yī)療器械公司口罩生產(chǎn)車間物流示意圖

物流方面：從初始挑選原料到終成型內(nèi)包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。

下圖為青島凈化設(shè)備凈化車間圖片

人員方面：從更衣 >>  洗手消毒/緩沖  >> 風(fēng)淋消毒 >>  潔凈走廊  >> 各個潔凈車間都必須無塵化。

（上圖） 浙江某醫(yī)療器械公司口罩生產(chǎn)車間人員流動示意圖

第三方檢測合格后生產(chǎn)使用

凈化車間裝修完成后需要通過第三方專業(yè)檢測達標(biāo)后方可生產(chǎn)使用

無塵化（塵埃粒子檢測）

照明度檢測

如何選擇合適的口罩？

疫情時期，接下來教你如何選用合適的口罩，不過度防護，讓緊急物資發(fā)揮大的作用。

醫(yī)用口罩的滅菌

     對于生產(chǎn)的醫(yī)用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。對于跨界進行入口罩行業(yè)，這無疑是個門檻。滅菌可以通過委托滅菌，也可以購買滅菌設(shè)備自行滅菌。市面上一般由環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式。考慮到輻照滅菌劑量控制不好會對熔噴布帶來影響導(dǎo)致過濾效率不符合要求，所以絕大部分企業(yè)都選用EO滅菌。由于EO滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷，所以滅菌后還需進行解析，分為自然解析和滅菌柜解析。一般而言，自然解析的周期約為14天，才能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷達標(biāo)。

醫(yī)用口罩的檢測要求

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗項目至少應(yīng)有以下項目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。

型式檢驗應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗。

相關(guān)口罩主要性能指標(biāo)為：

關(guān)于微生物指標(biāo)，滅菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌，其環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不超過 10μg/g。對于非滅菌口罩(普通級)應(yīng)符合下表的要求。

醫(yī)用口罩其他相關(guān)問題

1、鑒于目前對醫(yī)用口罩的過濾材料質(zhì)量難以通過便捷有效的檢驗方式來控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在注冊技術(shù)審評和體系考核中審核員和檢查員會關(guān)注過濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來源。

企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源及質(zhì)量要求，具有相對穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

2、醫(yī)用口罩是二類醫(yī)療器械，理應(yīng)走注冊程序。在疫情條件下，部分省份可以進行備案管理，如廣東省明確對于在一級響應(yīng)期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，憑工信部門意見向所在地市藥監(jiān)局申請備案，市局在備案憑證中應(yīng)注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用”。

備案后，按以下方法放行：按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長，其他理化指標(biāo)均檢測合格，可先放行。產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)按照正常無菌檢測完成時間標(biāo)注使用的起始時間。企業(yè)在無菌檢驗后續(xù)培養(yǎng)觀察時間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)及時召回。

3、醫(yī)用口罩的安全性、有效性只是其起到防護作用的一部分因素?？谡终_的使用及佩戴方法也直接影響了防護的效果。因此在說明書中應(yīng)明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風(fēng)險。

如注明佩戴方法、明確標(biāo)識口罩正反面識別方法、使用時間的建議、注明濾料級別或相關(guān)說明等。另外，醫(yī)護人員對于不同種類醫(yī)用口罩的適用范圍還沒有十分明確的認識，應(yīng)在說明書中清楚地注明口罩的適用范圍并加強醫(yī)護人員的培訓(xùn)工作。

4、無菌醫(yī)用口罩在10萬級潔凈廠房條件下生產(chǎn)，其特點是塵粒大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個。另外，微生物大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；沉降菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。

同時相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。溫

度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。其功能布置、設(shè)備設(shè)施和管理要求可參考《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南》。